Принятие закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», упрощающий процедуру госрегистрации лекарств, прокомментировал президент компании «Акрихин» Денис Четвериков.
По его мнению, упрощение регистрации лекарств не скажется на их качестве и безопасности.
«В законопроекте предусмотрен ряд мер, которые должны усилить ответственность производителя за качество и безопасность препарата, – рассказал эксперт. – Например, предусмотрена возможность приостановления применения ЛП в случае наличия сведений о несоответствии производителя требованиям GMP, а также нарушениях, которые привели или могут привести к производству препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан».
В целом принятие соответствующего закона – позитивная новость для отрасли, рассудил Денис Четвериков. Но есть и моменты, нуждающиеся в доработке.
«К сожалению, в законопроекте отсутствует важное дополнение, касающееся активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве готовой лекарственной формы, – констатировал он. – В частности, было предложено при регистрации отечественного ЛП информацию об используемой АФС включать в реестр активных фармацевтических субстанций. Такое дополнение позволило бы российскому производителю значительно сократить сроки регистрации и вывода на рынок новых российских препаратов».
В настоящее время приходится тратить долгие месяцы на отдельную процедуру внесения в реестр АФС субстанций, что необходимо для последующего их ввоза с целью коммерческого выпуска лекарств.