Благодаря постановлению Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 г. «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» в государственную систему льготного лекарственного обеспечения уже пятый год включен клинико-экономический (фармакоэкономический) анализ. В прошлом году постановлением правительства № 1283 от 29.10.2018 г. в правила внесены изменения, и уже в текущем году фармкомпании будут формировать свои предложения по включению препаратов в перечни по-новому. Об основных изменениях в документе рассказал докт. экон. наук, проф. кафедры организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Сеченовского университета Андрей Куликов.
– Андрей Юрьевич, что кардинально изменилось в 2014 г., как все это происходит на практике?
– В 2014 году было законодательно закреплено требование к наличию клинико-экономической оценки при решении о включении ЛП в перечни, разработана и внедрена интегральная балльная шкала для клинико-экономической оценки, а также введен минимальный проходной порог +4 для возможности рассмотрения лекарственного препарата для включения в перечень.
Практический опыт использования этого документа показал несбалансированность предложенной тогда интегральной балльной шкалы и минимального проходного порога по клинико-экономической оценке. Более глубокий анализ интегральной балльной шкалы в первой редакции документа выявил возможность определенных парадоксальных ситуаций. Так, если бы рассматриваемый инновационный препарат характеризовался исключительной эффективностью, например, добавлял пациенту 1 QALY (год жизни с поправкой на ее качество) в год, а его стоимость равнялась бы стоимости устаревающего ЛП сравнения, значительно менее клинически эффективного (добавляет 0,0001 QALY в год), то инновационный препарат все равно не был бы включен в перечни, так как не набрал бы требуемые +4 балла суммарной фармакоэкономической оценки. Считаем: инновационный препарат получил бы +1 балл по результатам анализа «затраты –эффективность», 0 баллов по анализу затрат и, предположим, +2 балла по анализу «влияния на бюджет» благодаря незначительному снижению общих затрат за счет предотвращения развития осложнений и необходимости их лечения, итого +3 балла.
Принятые жесткие рамки, заданные интегральной балльной шкалой, вынуждали исследователей более гибко подходить к вопросам выбора критериев эффективности, учета затрат и лекарственных препаратов сравнения – аспектов проведений клинико-экономической оценки, оставшихся вне требований документа. Профессиональное сообщество неоднократно обращало внимание на изложенные недостатки действующих правил, наконец, в октябре 2018 г. были приняты необходимые изменения.
– Как бы вы кратко охарактеризовали новую редакцию?
– Вторая редакция правил, сохранив общую концепцию клинико-экономической оценки лекарственных препаратов на основе интегральной балльной шкалы, внесла ряд существенных изменений в процедуру. Во-первых, результат анализа затрат более не учитывается в балльной оценке фармакоэкономического профиля лекарственного препарата. Во-вторых, кардинально пересмотрена балльная оценка по результатам анализа «затраты – эффективность». Она стала более детализированной, в рамках данного анализа выделено четыре разных сценария.