Правительство РФ 21 июля внесло в Госдуму два законопроекта, касающиеся внедрения государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Законопроектом «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» предлагается, в частности, внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для идентификации лекарственных препаратов.
Предусматриваются также полномочия Правительства России по утверждению:
- характеристик контрольного (идентификационного) знака, порядка его нанесения, требований к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки;
- порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга, определения ее оператора, порядка взаимодействия с другими государственными информационными системами.
Законопроект «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» предусматривает установление административной ответственности за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без контрольных знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов. За такие нарушенияпредусматривается наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти до десяти тысяч рублей; на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей - от 50 до 100 тысяч рублей.
Законопроекты рассмотрены и одобрены на заседании Правительства РФ 13 июня 2017 г.